clinical data

T-SPOT.TB 검사에 대한 임상 데이터

결핵(TB) 검사로 T-SPOT®.TB 검사를 선택한 이유를 뒷받침하는 증거로 관련된 간행물들이 계속 추가되고 있습니다. 이 데이터는 다양한 환자군에 대한 T-SPOT®.TB 검사의 임상적 유용성을 보여줍니다. 아래는 여러분의 임상적 판단을 뒷받침할 수 있는 여러 간행물입니다.

미국 19개 병원의 의료 기관 종사자 검진에서 T-SPOT®.TB 인터페론-감마 분비능 검사의 성능

King, TC, Upfa M, et al. T-SPOT®.TB Interferon-γ Release Assay Performance in Healthcare Worker Screening at Nineteen U.S. Hospitals. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Vol. 192, No. 3 (2015), pp. 367-373. doi: 10.1164/rccm.201501 0199OC.

미국 내 여러 지역의 19개 병원에서 16,000명 이상의 의료기관 종사자를 대상으로 한 이 상징적인 연구는 T-SPOT®.TB test.  검사의 성능을 보여줍니다.

이 보고서의 주요 결과는 다음과 같습니다.

  • 98.9%의 일치율
  • 0.8%의 평균 양전이율 (음성에서 양성으로 결과가 바뀌는 경우)
  • 17.6%의 평균 음전이율(양성에서 음성으로 결과가 바뀌는 경우)
  • T-SPOT®.TB 결과는 알려진 (TB) 위험 요소와 유의한 상관관계가 있습니다.
  • 이 연구의 결과는 T-SPOT®.TB 검사가 의료 기관 종사자를 대상으로 한 신뢰할 수 있는 검사임을 입증했습니다.
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의료기관 종사자를 대상으로 인터페론-감마 분비 검사와 투베르쿨린 피부 검사의 비교: 비용 및 검사 준수에 미치는 영향 (SWITCH 연구)

Bernacki E, Humphrey F, Sneed L, Tao X, Wrighton-Smith P. “Screening health care workers with interferon-γ release assay versus tuberculin skin test: impact on costs and adherence to testing (the SWITCH study).” J Occup Environ Med. 2012 Jul;54(7):806-15. doi: 10.1097/JOM.0b013e318254620f.

이는 TB 감시 프로그램의 모든 구성 요소를 직접 측정하여 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 T-SPOT®.TB 검사의 실제 비용을 분석한 최초의 상징적인 연구입니다.

이 보고서의 주요 결과는 다음과 같습니다.

  • 이 연구는 TST의 미흡한 경제성을 드러냈습니다. 즉, TST 스크리닝 검사 프로그램의 모든 구성 요소를 고려했을 때 검사당 실제 비용은 73.20달러라는 것을 보여줍니다.
  • T-SPOT®.TB 검사 비용은 54.83달러 미만으로 TST보다 훨씬 비용 효율적입니다.
  • T-SPOT®.TB 준수율은 99%였습니다. TST 준수율을 98.5%로 증가시키면 한 명당 20.59달러의 추가 비용이 발생합니다.

병이 진행된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 환자에서 엘리스팟 (ELISPOT)기술을 사용하여 결핵 항원 특이적 면역 반응을 측정할 수 있습니다.

Clark SA, Martin SL, Pozniak A, et al. Tuberculosis antigen-specific immune responses can be detected using enzyme-linked immunospot technology in human immunodeficiency virus (HIV)-1 patients with advanced disease. Clin Exp Immunol. 2007;150(2):238–244. doi:10.1111/j.1365-2249.2007.03477.x

이 연구에서는 스크리닝 검사가 어려운 HIV-1 환자 집단에서 ELISPOT 기술을 사용하여 TB 항원 특이적 면역 반응을 측정할 수 있는지 여부를 평가했습니다.

이 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.

  • CD4 T세포 수에 관계없이 HIV 환자에서 T-SPOT®.TB 검사의 민감도는 높은 수준으로 유지됩니다.
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T-SPOT®.TB test’s 검사의 경계값 판정 카테고리를 사용하여 컷오프 지점 주변의 결과에 대한 검사 성능을 높입니다.

Rego, K, Pereira K, et al. Utility of the T-SPOT®.TB test’s borderline category to increase test resolution for results around the cut-off point. Tuberculosis. 2018;108:178-185. doi.org/10.1016/j.tube.2017.12.005.

이 논문에서는 645,000건의 T-SPOT®.TB 검사를 분석하여 경계값 판정 구간의 유용성에 대해 조사했습니다.

이 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.

  • 연구자들은 경계값 판정 카테고리가 없는 단일 컷오프 지점 검사를 사용할 경우 경계값 판정 결과를 받은 환자들이 부적절하게 분류되었을 수 있다고 결론지었습니다.
  • FDA 승인 T-SPOT®.TB 검사의 경계값 판정 구간은 검사 컷오프 지점 주변에서 검사 성능을 높였습니다.
  • 645,000건 이상의 검사에서 0.6%의 판정불가율
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활동성 결핵에서 전혈 인터페론-감마 분석 및 엘리스팟 검사의 진단 성능

Lai CC, Tan CK,et al. Diagnostic performance of whole-blood interferon-γ assay and enzyme-linked immunospot assay for active tuberculosis. J Microbiol Immunol Infect. 2011 Oct;44(5):406-7. doi: 10.1016/j.jmii.2011.07.002. Epub 2011 Sep 8.

이 연구에서는 활동성 TB가 의심되는 환자에서 두 종류의 인터페론-감마 분비 검사의 진단 성능을 비교했습니다.

이 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.

  • T-SPOT®.TB 검사의 경우 특히 면역이 약화된 환자에서 위음성 결과의 비율이 다른 상용 IGRA에 비해 낮았습니다.
  • The T-SPOT®.TB 검사는 다른 IGRA보다 민감도가 더 높았습니다

투베르쿨린 피부 검사 및 인터페론-감마 분비 검사를 사용하는 결핵 스크리닝 검사 시 신규 의료기관 종사자의 준수, 근무 개시 시간 및 비용

Foster-Chang, SA DNP, APRN-BC, COHN-S; Manning, ML PhD, CRNP, CIC, FAAN; et al. Tuberculosis Screening of New Hospital Employees Compliance, Clearance to Work Time, and Cost Using Tuberculin Skin Test and Interferon-Gamma Release Assays. Workplace Health & Safety. 2014 Sep:62(11): 460-467 doi.org/10.3928/21650799-20140902-02

이 연구에서는 새로 채용한 의료기관 종사자를 스크리닝 검사할 때 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 비교한 인터페론-감마 분비 검사(IGRA)의 관리, 물류 및 기술적 사용 용이성을 검토합니다.

이 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.

  • 기관에서 TST 대신 IGRA를 사용했을 때 신규 직원이 근무를 시작하기까지 걸리는 시간이 평균 13.18일에서 5.91일로 단축됐습니다.
  • IGRA를 활용하는 기관에서는 TB 스크리닝 검사 비용이 38% ~ 40% 감소했습니다.
  • 가장 적합한 TB 검사 선택 기준은 목적, 설정, 효과 및 비용입니다.
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T-SPOT®.TB 첨부 문서

The T-SPOT®.TB test is an in vitro 검사는 혈액을 사용하는 체외 진단 검사로, 구연산나트륨이나 나트륨 또는 리튬 헤파린 튜브에 채혈합니다. 반응기 T세포가 결핵균 특이 항원인 ESAT-6 및 CFP 10에 감작되어 분비한 인터페론 감마(IFN-γ)를 포착하여 진단합니다. 이 검사는 결핵균 감염의 임상적 진단을 돕기 위해 사용됩니다.

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